Население всего мира и России стареет. Люди стали жить дольше, а это значит, что возрастает запрос на то, чтобы поддерживать здоровье в зрелом возрасте и сохранять качество жизни. Растут затраты на здравоохранение: во всех развитых странах в последние десятилетия они стабильно обгоняют рост самой экономики. Фармацевтическая промышленность активно развивается параллельно со здравоохранением, это одна из самых перспективных отраслей для внедрения инноваций.
Пандемия COVD-19 бросила вызов мировой и российской фарминдустрии. Самыми главными достижениями российских разработчиков лекарственных препаратов стало создание вакцин и препаратов для борьбы с коронавирусной инфекцией: векторного «Спутника», пептидной «ЭпиВакКороны» и инактивированной «КовиВак». Позже НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрировал «Спутник Лайт» для вакцинации переболевших коронавирусной инфекцией и повторной иммунизации и «Спутник М» для подростков 12–17 лет. Были также созданы противовирусные лекарственные средства для лечения COVID-19, в том числе инновационная инъекционная форма препарата на основе фавипиравира.
Пандемия идёт на спад, а российская фармацевтическая промышленность, успешно себя проявившая во время борьбы с коронавирусом, активно развивается и ставит новые цели и задачи.
Курс на независимость
Для российской фарминдустрии сегодня как никогда актуально стремление к независимому развитию. События последних лет – от пандемии до ухода с рынка многих западных компаний — показали, что путь развития российской фарминдустрии на базе дженериков исчерпан. Крайне важно создавать в России все необходимые компоненты-субстанции для создания лекарств наладить сотрудничество между фундаментальной наукой и производством.
В 2014 году Правительство России утвердило программу «Фарма-2020», призванную увеличить долю отечественных лекарств на рынке до 50%, медицинских изделий до 40%, начать разработку собственных препаратов и создать новые рабочие места. По итогам программы, опубликованным 29 декабря 2021 года, некоторые цели были достигнуты: увеличились объемы производства и экспорта лекарств и медицинских изделий, началась реализация стратегии импортозамещения.
Новая стратегия развития фармпромышленности «Фарма-2030» ставит задачу увеличения объемов производства лекарств по полному циклу из российских субстанций.
Производство дженериков
Высокая стоимость некоторых оригинальных препаратов делает их недоступными для многих категорий населения. Кроме того, для разработки и тестирования совершенно нового лекарства иногда нужны десятилетия. Решают эту проблему дженерики – полные аналоги оригинального лекарства. Дженерики дешевле, но обладают теми же фармакологическими свойствами, что и оригинал. Врач пишет в рецепте название не определенного лекарства, а действующего вещества. Пациент может выбрать дорогой импортный препарат или доступный по цене отечественный аналог.
Создание оригинальных препаратов
Одно из важных направлений развития современной фармпромышленности в России — вывод на рынок оригинальных препаратов. Пандемия COVID-19 подстегнула темпы новых исследований и разработок во всем мире и в России.
Среди недавних успешных разработок — препарат на основе фавипиравира для лечения коронавирусной инфекции, созданный компанией «Промомед». Молекула фавипиравира изначально была разработана в Японии для терапии тяжелых форм гриппа. В начале пандемии возникла гипотеза, что вещество может быть эффективно при COVID-19, и «Промомед» начала клинические исследования с целью разработки нового лекарства, адаптировав его для борьбы с коронавирусом. Препарат успешно прошел клинические испытания и был заргистрирован. Позже компания выпустила более эффективный и биодоступный инъекционный противовирусный препарат с тем же действующим веществом.
Проблема растущей резистентности микроорганизмов к антибактериальным препаратам создает еще одну важную задачу для фарминдустрии. Потенциальным решением вопроса могут стать лекарства, влияющие на выработку защитных клеток организма для борьбы с чужеродным агентом. Компания «Промомед» зарегистрировала оригинальный биопрепарат, созданный с использованием биотехнологических методов. Его действующее вещество — натриевая соль двуспиральной РНК, в течение 2–6 часов после применения запускает естественный иммунный ответ и образование интерферонов — противовирусных белковых частиц — для борьбы с инфекциями. Появление такого лекарственного средства потенциально может привести к развитию абсолютно новых подходов к терапии заболеваний, которые в данный момент плохо поддаются лечению.
Пущинские инновации
Пример совместного проекта научного центра и представителей фарминдустрии — созданный в 2021 году компанией «Нанолек» первый центр ранней разработки лекарственных биологических препаратов — моноклональных антител ипрофилактических и терапевтических вакцин. Лаборатория открыта в наукограде Пущино — крупнейшем биологическом исследовательском центре России, при Институте биологического приборостроения с опытным производством Российской академии наук. Совокупные инвестиции в проект на ближайшие три года составят порядка пяти миллиардов рублей, из них три миллиарда — на производство и два миллиарда — на разработку лекарственных средств. Помимо собственных инвестиций компания планирует совместно с ИБП РАН привлекать государственные субсидии и гранты. В планах «Нанолека» — в течение пяти лет стать лидером среди производителей вакцин в России. Другая разработка компании — моноклональные антитела — основа сегодняшней фарминдустрии, главный драйвер всего биотеха. Это универсальные по характеру биологического действия агенты для лечения самых разных заболеваний, в первую очередь – онкологических. Руководитель проекта Андрей Улитин говорит о том, что для успешной совместной работы российской фармы и науки необходима мощная поддержка со стороны государства. Пока проекты, похожие на Пущинский, — единичные. В дальнейшем при господдержке фарминдустрия сможет создавать собственные оригинальные препараты, не нарушая чужих патентов, а во многом превосходя зарубежные аналоги по новизне идеи и эффективности.
Синтез собственных субстанций
Сейчас большая доля сырья для всей фармотрасли приходит из Азии, из него в России (и во многих странах мира) производят готовые лекарства. Если границы с Азией внезапно закроют, то Россия может остаться без сырья. Собственный синтез субстанций – это основа национальной безопасности. Чтобы избавиться от «субстанционного рабства», отечественные фармкомпании совершенствуют технологии создания собственных субстанций: модернизируют заводы и оборудование, обучают специалистов.
Отдельным важным направлением является создание кластера предприятий, способных синтезировать субстанции для оригинальных препаратов. Более того, в России уже есть предприятия, которые занимаются только субстанциями, например, компания «Активный компонент». Это создает не только новые возможности для терапии, но и в перспективе выведет Россию в число лидирующих экспортных стран в фарминдустрии.
Российские субстанции проходят все необходимые проверки на стадии поступления на производство и после выпуска лекарственного средства. Безопасность и эффективность экспортных лекарств также оценивают международные специалисты.
ОМС